药品不良反应事件（ADRE）报告与监测

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镇赉县市场监督管理局

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发布时间：2018-04-28 14:02:00 来源：

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药品不良反应事件（ADRE）报告与监测

事项名称	药品不良反应事件（ADRE）报告与监测	权力事项类型	其他行政权力
办件类型	承诺件	权力来源	法定本级行使
适用范围	涉及内容：药品不良反应事件（ADRE）报告与监测
	适用对象：个人、法人
实施机关	镇赉县市场监督管理局	责任处（科）室	药品生产流通监督管理科
办公地址	永安西路（市场监督管理局）
办公时间	工作日上午8:30-11:30 下午13:30-17:00(冬）工作日上午8:30-11:30 下午13:30-17:30(夏）
咨询电话	0436-7299005	监督投诉电话	0436-7299012
申请方式	现场申请	事项审查类型	前审后批
审批结果	归档
办结时限	承诺时限：一般件三个月、紧急件15天、死亡件即办
	法定时限：无
	附加说明：
结果送达	送达时限：当日送达
	送达方式：当场送达
办事者到办事现场次数	0次
申请条件和限制	申请条件：
	数量限制：无
	禁止性要求：无
申请材料	材料名称：无
	材料形式：纸质材料
	材料详细要求:
	必要性及描述：
	备注
办理流程	接受-核实、分级和录入-评价-上报、统计分析和数据管理-反馈-归档
收费情况	不收费
法定依据	《中华人民共和国药品管理法》第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导；《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条：本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
办事者的权利和义务	（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
填表人（签字）：祖雪萍联系电话：13766113303 处室负责人（签字）：丁占春联系电话：13894632111

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